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Musterlösung Fallaufgabe [MEDWH01]

Fall­auf­gabe Medical Writing: Analyse medi­zi­ni­scher Literatur

3.059 Wörter / ~13 Seiten sternsternsternsternstern Autorin Inga Vo. im Jul. 2017
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Dokumenttyp

Fallaufgabe
Gesundheitswesen
MEDWH01

Universität, Schule

Apollon Hochschule der Gesundheitswirtschaft Bremen

Note, Lehrer, Jahr

1,0,Prof.Raspe,2017

Autor / Copyright
Inga Vo. ©
Metadaten
Preis 15.00
Format: pdf
Größe: 0.10 Mb
Ohne Kopierschutz
Bewertung
sternsternsternsternstern
ID# 66722







Fallaufgabe Medical Writing: Analyse medizinischer Literatur

Inhaltsverzeichnis


1. Klassifikationssystem S.1

2. Beispiel für eine ICD-Codierung S.1

3. Beispielhafte Ermittlung einer DRG-Ziffer S.1

4. Beurteilung von Informationen auf einer Internetseite anhand

spezifischer Check-in-Kriterien S.1

5. Studienplananalyse S.5


Tabellenverzeichnis S.11

Abkürzungsverzeichnis S.11

Literaturverzeichnis S.11


1. Klassifikationssystem

Eine Klassifikation beschreibt eine verbindliche Einteilung wirtschaftlicher oder anderer Tatbestände. Die Auswertung statistischer Sachverhalte soll durch eine vollständige und überschneidungsfreie Erfassung (Klassen) ermöglicht und vereinfacht werden. Klassifikationen existieren in vielfältiger Weise: Klassifikationen für Wirtschaftszweige, Güter, Berufe, aber auch zur Einordnung von Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen. (vgl. Gabler, 2017) Für ein effizient gesteuertes Gesundheitswesen sind Eindeutigkeit beim elektronischen Datenaustausch und zuverlässige statistische Daten unabdingbar.

Die Basis dazu liefern einheitliche Begriffssysteme. Sehr bedeutsam ist z.B. die internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Sie dient weltweit zur Verschlüsselung von Diagnosen und ist Grundlage der international vergleichbaren Todesstatistik. (vgl. DIMDI, 2016)

2. Beispiel für eine ICD-Codierung

Zu ermittelnde Erkrankung:

Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet


ICD-10-Code:

L20.9 (vgl. DIMDI, 2017)

3. Beispielhafte Ermittlung einer DRG-Ziffer

Zu ermittelnde DRG-Ziffer:

Schwere Erkrankung der Haut, mehr als ein Belegungstag, Alter <18 Jahre, ohne hochkomplexe Diagnose, oder mäßig schwere Hauterkrankungen, mehr als ein Belegungstag“


DRG-Ziffer:

J61C (vgl. InEK, Fallpauschalen-Katalog, 2017, S.50)

4. Beurteilung von Informationen auf einer Internetseite anhand

spezifischer Check-in-Kriterien

Die Check-in-Kriterien werden in der Fallaufgabe detailliert geschildert. In der folgenden Abbildung wird auf eine Wiederholung der zur Beurteilung zugrunde gelegten Fragen verzichtet. (vgl. Schäfer, 2009, S. 5f.) Es findet in der überarbeiteten Patienteninformation von 2016 jedoch keine, wie in der Aufgabe angekündigt, Unterscheidung der Wirksamkeit der Behandlungen mit Tacrolismus und Pimecrolismus mehr statt.

Daher konnte dieser Aspekt im Folgend.....[Volltext lesen]

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Unterschieden werden im vorliegenden Plan Primär- und Sekundärziele. Das primäre Studienziel wird über einen messbaren Parameter definiert (EASI-Score). Das Studienziel ist in der Regel die Schätzung des Therapie-Effektes auf den oder die Hauptzielparameter, d.h. der Vergleich der Therapiegruppen hinsichtlich der festgelegten Hauptzielparameter. Ein präzise formuliertes Studienziel sollte angeben, ob und ggf. welche Schlussfolgerungen für weitere Studien und die Patientenversorgung angestrebt werden. (vgl. Deutsche Krebshilfe, 2007, S.7) Auch für sekundäre Studienziele sollten Zielgrößen definiert werden.

Im vorliegenden Fall handelt es sich dabei um die „gesundheitsbezogene Lebensqualität“. Ziele und im vorliegenden Studienplan definiert und angegeben. Wie die Studienergebnisse hinsichtlich der Ziele (erbringen des ersten direkten Vergleichs beider Substanzen, Langzeitbeobachtung,

Ableitung relevanter Daten zum Management des AE im Alltag) interpretiert werden sollen geht aus den Ausführungen im vorliegenden Studienplan nicht hervor. Abschnitt 3.4 „Evidenzgrundlage“ des vorliegenden Studienplans geht auf den aktuellen Stand der Forschung ein. Es wird klar dargestellt, dass zur Bestimmung der Evidenzgrundlage eine Literaturanalyse durchgeführt wurde.

Weiter wird dargelegt wo die Recherche stattgefunden hat (elektronische Datenbank „Medine“). Die gesichtete Literatur wird im Folgenden mit entsprechenden Textverweisen korrekt angegeben. Darüber hinaus findet sich ein Literaturverzeichnis um den Studienplan zu schließen. (vgl. Schäfer, 2009, S.10). Die Darstellung des aktuellen Forschungsstandes erfolgt knapp und präzise.

Für den Leser wird deutlich erkennbar, wo die geplante Studie eingeordnet werden soll und welchen Beitrag die Beantwortung der Fragestellungen leisten sollen. Eigene Vorarbeiten (Veröffentlichungen mit und ohne Bezug zum beantragten Projekt) werden nicht aufgeführt. (vgl. DGF, 2014, S.3) Das Studiendesign wird unter Punkt 4 des vorliegenden Studienplans dargelegt. Die Beschreibung des Studiendesigns und Studienorganisation sollte die Charakterisierung des Studientyps, Angaben zum Umfang und dem zeitlichen Rahmen der Studie sowie Verfahren für die Patientenrekrutierung und Patientenzuteilung umfassen. (vgl. Deutsche Krebshilfe, 2007, S.7f.) Punkt 4.1 „Studienablauf“ geht auf den Studientypen ein (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Parallelgruppenvergleich).

Die klinische Phase der Studie (Studienart) wird nicht explizit dargelegt. (vgl. Schäfer, 2009, S.10). Die zu prüfenden Hypothesen werden im vorliegenden Studienplan unter dem Abschnitt „Innovation und Relevanz der Studie“ dargestellt. Gebildet wurden drei Hypothesen, die zur Beantwortung der allgemeinen Fragestellungen dienen sollen. Punkt 4.2 beschäftigt sich mit der geplanten Intervention.

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Eine Falldefinition kann einen Verdachtsfall, einen wahrscheinlichen Fall und einen bestätigten Fall definieren (vgl. Hahn, Falke, et.al, 2005, S.146) Eine solch konkrete Falldefinition umfasst der vorliegende Studienplan nicht. Vereinzelt werden Symptome der Erkrankung oder Nebenwirkung und ihre Auswirkungen auf den Organismus angeschnitten. Eine genaue Definition zur Abgrenzung des AE zu anderen (dermatologischen) Erkrankungen liegt nicht vor.

Die genutzten und angesprochenen Scores (EASI, DIELH) werden ebenfalls nicht weiter ausgeführt. Ohne entsprechende Kenntnisse in diesem Fachbereich kann der Leser des vorliegenden Studienplans keine Einschätzung der angegebenen Scorewerte als Richtgrößen vornehmen. Die Einschlusskriterien wurden bereits weiter oben aufgeführt (Studienpopulation). Ausschlusskriterien gibt es nicht viele (Schwangerschaft, unzureichende Verhütung, andere Studienmedikation/UV-Licht/systemische KS/immunsuppressive Medikamente/Antibiotika in den vergangenen 30 Tagen und andere dem Prüfarzt

überlassen einzuordnende Einschränkungen physischer und psychischer Natur). Es werden keine Angaben gemacht bezüglich einer notwendigen Einverständnis bei minderjährigen Probanden gemacht. Die möglichen physischen und psychischen Einschränkungen werden nicht weiter dargelegt und unterliegen somit der individuellen Einschätzung des Prüfarztes. Hier wäre eine umfassendere Angabe wünschenswert um eine möglichst vergleichbare Studienpopulation schaffen zu können. (vgl. Schäfer, 2009, S.12). Über die Aufnahme der Probanden in die Studie bezüglich Registrierung/Enrolment (Aufklärung, Einwilligung) werden im vorliegenden Studienplan keine Angaben gemacht.

Es ist auch keine beispielhafte Patientenaufklärung im Anhang angefügt. Wie der Umgang mit den Probandendaten erfolgen soll ist nicht dargestellt. Auch für Probanden, die ihre Einwilligung zurückziehen, gibt es keine festgelegte Regelung. (vgl. Deutsche Krebshilfe, 2007, S.11). In einen Studienplan ist anzugeben, wie sichergestellt werden soll, dass die Zuordnung des einzelnen Patienten zu der Therapiegruppe dem Arzt und dem Patienten erst nach dem erfolgten Einschluss bekannt wird (concealment). (vgl. Deutsche Krebshilfe, 2007, S. 12) Hierauf wird im vorliegenden Plan nicht eingegangen.

Die Randomisierung der rekrutierten Probanden erfolgt im vorliegenden Fall computergestützt. Es werden Randomisierungslisten für jedes Zentrum erstellt (Blockrandomisierung, Blockgröße 6). Diese werden vom Studienzentrum produziert, verwahrt und verblindet gehalten. Die Studienmedikation wird so vorbereitet und beschriftet, dass ein konsekutiver Gebrauch möglich ist. (vgl. Schäfer, 2009, S.12) Als Messinstrumente dienen die unter .....

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Für den primären Endpunkt sollen Mittelwertsvergleiche unabhängiger Stichproben erstellt werden. Alle Analysen sollen nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt werden. Die Studie wird prospektiv registriert. Etwaige Publikationen sollen nach dem CONSORT-Standard folgen. (vgl. Schäfer, 2009, S.13) Wie die materiellen und immateriellenVoraussetzungen für die Durchführung der Studie beschaffen sein sollen, wird nicht im vorliegenden Studienplan erwähnt.

Es werden weiter keine Angaben über die Organisation der Studie, die Kooperationspartner, die Aufteilung von Verantwortlichkeiten oder übrige Vereinbarungen gemacht. Darüber hinaus liegen keine Aussagen über das zugrundeliegende Qualitätsmanagement, die Einhaltungpublizierter Empfehlungen und Leitlinien oder stattgehabte Vortest vor. (vgl. Schäfer, 2009, S.8ff.) Ethische Aspekte wie z.B. Risiken für die Probanden (zu erwartende Nebenwirkungen, Abbruchkriterien), hinzuziehen einer Ethikkommission werden in den Unterpunkten 5. und 5.1 des vorliegenden Studienplans behandelt.

Der Umgang mit Probandendaten (bezüglich des Datenschutzes) wurde bereits unter der Auflistung der statistischen Analysen bekannt gegeben. Bezogen wird sich hierbei insbesondere auf die Guidelines für GCP-konforme Studien und die Deklaration von Helsinki. (vgl. Schäfer, 2009, S.13) Wann die Studie beginnen soll ist dem vorliegenden Studienplan nicht eindeutig zu entnehmen; es wird kein konkretes Startdatum definiert.

Die Dauer der Studie wird in Unterpunkt 4.2 „Dauer“ dargelegt: sechs Wochen Intervention mit einer offenen Nachbeobachtungsperiode von 24 Monaten. Der Zeit- undArbeitsplan der Studie ist Tabelle 1.1 „Grafik Studienablauf“ zu entnehmen. Meilensteine werden nicht explizit dargestellt, können aber aus Tabelle 1.1 abgeleitet werden, wobei sich jeweils auf das Ende der einzelnen Phase bezogen werden soll: Rekrutierung, Randomisierung, Behandlungsperiode, Ende der verblindeten Phase, Offene Nachbeobachtungsperiode und das Studienende. (vgl. Schäfer, 2009, S.10f.) Die Kostenkalkulation erfolgt in einem zusammengefassten Finanzierungsplan am Ende des Studienplans.

Die Schätzungen belaufen sich auf 459.076€. Aufgeteilt werden die Kosten auf folgende Unterpunkte: Studiendesign und Vorbereitung, Projektmanagement, Studiendurchführung, Materialien, Datenmanagement, Qualitätssicherung, Gebühren, Analyse und Berichte. Einen weiter ins Detail gehenden Finanzierungsplan ist den Studienplan nicht beigefügt. Wi.....

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Literaturverzeichnis

Deutsche Krebshilfe, 2007, Musterprotokoll für Therapiestudien,


DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft), 2014, Leitfaden für die Antragstellung, Projektanträge, DFG-Vordruck 54.01 – 06/14,


DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information),2017, Kode-Suche in ICD-10-GM-Version 2017, Kapitel XII: Krankheiten der Haut und der Unterhaut (L00-L99), (29.3.2017)


DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information), 2016, Basisinformation: Klassifikationen, Termin.....


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Springer Gabler Verlag (Herausgeber), 2017, Gabler Wirtschaftslexikon, Stichwort: Klassifikationen, onlin.....



Quellen & Links

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